¿Por qué es clave realizar pruebas de estabilidad en envases farmacéuticos?
- Marketing Ingeme
- 14 oct.
- 3 Min. de lectura
En el desarrollo de un producto farmacéutico, hay muchas decisiones críticas que deben tomarse con responsabilidad. Una de las más importantes, y a veces subestimada, es la realización de pruebas de estabilidad en envases farmacéuticos.
Estas pruebas permiten verificar si el envase seleccionado realmente protege la fórmula bajo las condiciones en las que será almacenado, transportado y consumido. No basta con que el envase tenga buena apariencia o que “encaje” físicamente. Debe demostrar que es compatible, seguro y funcional a lo largo del tiempo.
¿Qué son las pruebas de estabilidad en envases farmacéuticos?
Se trata de un conjunto de análisis técnicos que simulan condiciones reales (y extremas) de temperatura, humedad, exposición y tiempo. Su objetivo es observar cómo evoluciona el medicamento dentro del envase, para identificar:
Cambios físicos, químicos o microbiológicos
Alteración de color, olor, textura o viscosidad
Pérdida de potencia del principio activo
Reacciones entre la fórmula y el material del envase
Migración de componentes del envase al producto
Fugas o deformaciones por presión
¿Por qué son imprescindibles en el sector farmacéutico?
Porque los medicamentos no pueden fallar:
📍 Son exigidas por normativas regulatorias en muchos países
📍 Permiten establecer la vida útil real del producto
📍 Detectan incompatibilidades que podrían generar efectos adversos
📍 Ayudan a definir las condiciones ideales de almacenamiento
📍 Respaldan técnicamente al laboratorio ante cualquier auditoría o reclamo
En resumen, son parte del control de calidad. Y sin calidad, no hay seguridad.
El envase no solo protege, también puede interactuar
Un error común es pensar que el envase actúa como una barrera pasiva. Pero en realidad, los materiales plásticos pueden interactuar con ciertas fórmulas, especialmente en productos que contienen:
Alcohol
Extractos naturales
Aceites esenciales
Sustancias ácidas o alcalinas
Conservantes potentes
Estas interacciones pueden causar desde una leve turbidez hasta la pérdida completa de la estabilidad del producto.
¿Cuándo deben realizarse estas pruebas?
Lo ideal es que las pruebas de estabilidad se inicien antes del lanzamiento comercial del producto, y se repitan si se hacen cambios en:
La fórmula
El proveedor o tipo de envase
El proceso de llenado
Las condiciones de distribución
Además, se recomienda realizar pruebas en fases:
Pruebas aceleradas (en condiciones extremas, por ejemplo 40 °C / 75% HR)
Pruebas a largo plazo (simulando las condiciones reales de almacenamiento)
¿Qué recomienda INGEME a sus clientes?
En INGEME no realizamos pruebas de estabilidad internamente, pero sí acompañamos a nuestros clientes en la elección del envase más adecuado para que estas pruebas tengan una base sólida.
Cuando un cliente nos informa sobre los componentes generales de su fórmula, o los requisitos técnicos de su producto, le ayudamos a seleccionar materiales y diseños que:
Tengan mejor resistencia a la humedad o a la luz
Ofrezcan barreras específicas (como PEAD pigmentado)
Sean compatibles con sistemas de dosificación específicos
Tengan un comportamiento técnico comprobado
Y siempre recordamos: toda elección de envase debe validarse con pruebas reales.
¿Qué puede pasar si no se hacen?
No hacer pruebas de estabilidad puede tener consecuencias serias:
Productos que cambian de color en el estante
Reclamos de pacientes por sabores extraños o mala eficacia
Lotes completos rechazados por autoridades sanitarias
Daño reputacional a la marca
Riesgos para la salud del paciente
Invertir en pruebas es una medida de prevención. Y mucho más accesible que corregir errores en el mercado.
La clave está en anticiparse, no en corregir tarde
En la industria farmacéutica, la seguridad y la confianza no se improvisan. Se construyen con decisiones responsables desde el inicio del desarrollo.
Las pruebas de estabilidad en envases farmacéuticos no son una opción: son parte esencial de ese compromiso.
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En INGEME, le ayudamos a tomar mejores decisiones. El control de calidad también empieza por el envase.
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