Importancia del sistema de cierre en envases farmacéuticos
- 18 mar
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En la industria farmacéutica, el envase primario cumple una función mucho más compleja que simplemente contener el medicamento. Forma parte de un sistema diseñado para proteger la calidad del producto, garantizar su estabilidad y asegurar que el paciente pueda utilizarlo de forma segura.
Dentro de este sistema, el mecanismo de cierre es un componente esencial. La importancia del sistema de cierre en envases farmacéuticos radica en que permite mantener el medicamento protegido durante su fabricación, transporte, almacenamiento y uso por parte del paciente.
Organismos regulatorios como la FDA (Food and Drug Administration) utilizan el concepto de sistema contenedor cierre para referirse al conjunto de componentes que contienen y protegen el medicamento. Este sistema incluye el envase, la tapa, los liners o sellos internos y cualquier otro elemento que contribuya a mantener la integridad del producto.
Si el sistema de cierre falla, el medicamento puede quedar expuesto a contaminación, pérdida de producto o degradación de sus propiedades.
Por qué la importancia del sistema de cierre en envases farmacéuticos es clave para la seguridad
La importancia del sistema de cierre en envases farmacéuticos se relaciona con tres funciones principales: proteger el medicamento, proteger al paciente y cumplir con las normativas regulatorias.
Protección del medicamento
El sistema de cierre debe lograr que el medicamento permanezca contenido y protegido frente a factores externos.
Entre los principales riesgos que debe evitar se encuentran:
ingreso de humedad
exposición al oxígeno
contaminación por microorganismos
fugas o derrames del producto
En productos estériles, la integridad del sistema contenedor cierre es fundamental para mantener la esterilidad durante toda la vida útil del medicamento.
Por esta razón, se realizan pruebas específicas de integridad del sistema contenedor cierre para verificar que el envase mantiene su capacidad de barrera durante el tiempo de almacenamiento.
Seguridad del paciente
Otra razón por la cual es importante el sistema de cierre es la seguridad del paciente:
Algunos medicamentos pueden representar riesgos si son ingeridos accidentalmente por niños. Para reducir estos riesgos se utilizan envases resistentes a la apertura infantil.
La PPPA (Poison Prevention Packaging Act) establece requisitos para envases conocidos como child resistant packaging, que deben ser difíciles de abrir para niños menores de cinco años pero accesibles para adultos.
Estos sistemas contribuyen a reducir accidentes domésticos relacionados con medicamentos.
Evidencia de manipulación del envase
Los sistemas de cierre también pueden incluir mecanismos que permiten detectar si un envase ha sido manipulado antes de su uso.
En Estados Unidos, la normativa 21 CFR (Code of Federal Regulations) 211.132 exige que los medicamentos de venta libre utilicen sistemas conocidos como tamper evident packaging. Estos mecanismos permiten que el consumidor identifique si el envase ha sido abierto o alterado.
En la Unión Europea, las regulaciones contra medicamentos falsificados requieren dispositivos de seguridad que permitan detectar manipulaciones del envase. Estos sistemas pueden incluir anillos de seguridad, sellos por inducción o bandas de seguridad.
Tipos de sistemas de cierre utilizados en envases farmacéuticos
Existen diversos tipos de sistemas de cierre que se utilizan según el tipo de medicamento y el nivel de protección requerido.
Cierres resistentes a niños
Los cierres resistentes a niños están diseñados para evitar que los menores puedan abrir el envase con facilidad.
La norma ISO (International Organization for Standardization) 8317 establece los requisitos y procedimientos de ensayo para envases recerrables resistentes a niños.
Estos sistemas suelen utilizar mecanismos de presión y giro o sistemas que requieren aplicar fuerza en puntos específicos de la tapa.
Sistemas con evidencia de manipulación
Los sistemas de evidencia de manipulación permiten identificar si un envase ha sido abierto previamente.
Entre los ejemplos más comunes se encuentran:
anillos de seguridad rompibles
sellos por inducción
bandas de seguridad
etiquetas o sellos adhesivos
Estos elementos ayudan a garantizar que el medicamento no haya sido alterado antes de llegar al paciente.
Sellos por inducción
Los sellos por inducción son un tipo de sello interno que se fija al cuello del envase mediante calor generado por inducción electromagnética.
Este sistema proporciona una barrera adicional contra fugas y contaminación.
Además, permite que el usuario identifique si el envase ha sido abierto por primera vez.
Sistemas de cierre con control de humedad
En algunos medicamentos, especialmente en productos sólidos o efervescentes, se utilizan tapas con desecantes incorporados.
Estos sistemas ayudan a controlar la humedad dentro del envase y contribuyen a mantener la estabilidad del medicamento.
Pruebas para verificar el desempeño del sistema de cierre
Para asegurar que el sistema de cierre funciona correctamente, se realizan diferentes pruebas técnicas.
Entre las más utilizadas se encuentran:
pruebas de torque para verificar la fuerza necesaria para abrir o cerrar el envase
pruebas de resistencia del sello
pruebas de fuga
pruebas de integridad del sistema contenedor cierre
Estas pruebas permiten confirmar que el envase mantendrá su desempeño durante el transporte, el almacenamiento y el uso por parte del paciente.
Conclusión
La importancia del sistema de cierre en envases farmacéuticos radica en su capacidad para proteger el medicamento, garantizar la seguridad del paciente y cumplir con los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica.
Un sistema de cierre adecuado ayuda a evitar fugas, prevenir manipulaciones no autorizadas y reducir riesgos de ingestión accidental, especialmente en medicamentos pediátricos.
Los envases farmacéuticos que distribuye INGEME, fabricados por Silgan Proenfar, cuentan con certificaciones y están diseñados para cumplir con los estándares internacionales de calidad requeridos por la industria farmacéutica.
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Fuentes
Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics
Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing
Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (21 CFR Part 211)
Tamper Evident Packaging Requirements for Over the Counter Human Drug Products (21 CFR 211.132)
Poison Prevention Packaging Act (PPPA)
Testing Procedure for Child Resistant Packaging (16 CFR 1700.20)
Pediatric Poisoning Fatalities and Injuries Report
New Safety Features for Medicines Sold in the EU
Falsified Medicines Directive (FMD)
ISO 8317 Child Resistant Packaging Requirements and Testing Procedures
ISO 15378 Primary Packaging Materials for Medicinal Products
ISO 21976 Tamper Verification Features for Medicinal Product Packaging
ISO 21973 Tamper Evident Features for Pharmaceutical Packaging Systems
ISO 28862 Child Resistant Packaging Performance Requirements
USP (United States Pharmacopeia) <671> Container Performance Testing
USP (United States Pharmacopeia) <1207> Container Closure Integrity Evaluation
ASTM D3198 Leakage Rate of Packaging Systems
ASTM F88 / F88M Seal Strength of Flexible Barrier Materials
ASTM F2338 Non Destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay
RDC 768 Regulación de Rotulagem de Medicamentos (Brasil)
Decreto 0677 de 1995 Regulación de medicamentos y envases farmacéuticos (Colombia)
Normativa para control sanitario de medicamentos ARCSA (Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) Ecuador
Technical Reports on Container Closure Integrity
Pharmaceutical Packaging Handbook Philip A. Gennaro
Remington The Science and Practice of Pharmacy Pharmaceutical Packaging and Container Closure Systems
Aulton’s Pharmaceutics The Design and Manufacture of Medicines Pharmaceutical Packaging
APR Design Guide for Plastic Packaging
Catálogo General de Envases Farmacéuticos INGEME